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보도자료

시노펙스 “국내 투석환자 지키는 최후 보루될 것”
2022.07.19

- 국책과제 이동형 혈액투석 의료기기 개발 사업 추진

- 지속적 신대체요법 기기 국산화 일환 혈액투석기 필터모듈 개발 중

- 연간 230만 개 혈액투석기 필터모듈 생산능력 확보

- 20시간 넘게 동작 가능, 밸리데이션 OQ 절차 진행 중

 

“코로나19와 같은 팬데믹 상황에서도 국내 투석 환자분들이 걱정 없이 치료를 받을 수 있는 최후의 보루 역할을 하고 싶다. 현재 국내 혈액투석 기기와 필터는 전부 외국산 장비가 차지하고 있다. 혈액투석기기 국산화를 통해 우리나라 의료 산업 최후의 지지 역할을 하고자 한다.”

 

혈액투석장비 국산화에 도전하고 있는 시노펙스의 정승 상무는 15일 헬스코리아뉴스와 가진 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다.

 

필터·멤브레인 전문 기업 시노펙스는 지난 4월 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘이동형 혈액투석 의료기기 개발’ 국책과제 수행 기업으로 선정됐다. 그 중에서도 시노펙스는 ‘지속적 신대체요법(CRRT) 기기 국산화 연구개발사업’의 일환으로 혈액투석기 필터모듈을 개발하고 있다. 연구개발은 서울대병원과 함께 진행 중이다.

 

동탄 방교동 산업단지에 위치한 시노펙스 메디컬·헬스케어 R&D센터는 연간 230만 개의 혈액투석기 필터모듈 생산량을 확보할 수 있는 역량을 갖췄다. 현행 국내 혈액투석 치료에 사용되는 모든 종류의 필터를 만들 수 있는 규모다.



[시노펙스 혈액투석기용 필터모듈 생산 설비 자동화 로봇]
 

생산라인은 한국우수약품제조관리기준(KGMP)에 맞게 구축됐고 클린룸 및 생산공정간 필수적인 극초순수를 생산할 수 있는 주사용수 설비도 함께 설치됐다.

 

시노펙스 정승 상무는 “생산라인의 경우 230만 개의 제품을 자동화해서 제작할 수 있다. 23개의 산업용 로봇이 있고 검사 장비가 인라인에서만 10대 배치되어 있다. 자동화를 목표로 세팅되어 3명의 생산 인력으로 가동이 가능하다”며 “많은 시행착오 끝에 현재 제조 라인 자동화가 완료된 상태다. 언제든 생산할 수 있는 준비를 갖췄다”고 설명했다. 

 

혈액투석기와 필터의 효과를 증명하기 위한 실험에 대해 정 상무는 “국내에서 체외실험 장비가 없었기에 프로토콜과 시제품 제작을 통해 적정시험과 동물실험을 진행하고 있다”며 “동물실험을 10회 정도 진행했는데 1~2차에서 20분만에 종료됐던 투석 시간이 최근 실험에서는 20시간 46분을 기록해 24시간 가까이 연속 동작했다”고 강조했다. 

 

[시노펙스가 개발한 혈액투석기기 및 필터를 이용한 동물실험이 서울대학교 연구실에서 진행되고 있다.]
 

정 상무는 “투석기기의 경우 1차 시제품 제작 이후 간호사 300여 명의 설문을 통해 실제 사용자간의 불편함을 개선하는 데 주력해 2차 장비 모델을 제작했다”며 “시노펙스가 개발한 투석기기는 한국인의 체형을 고려한 디자인·UI로, 모니터 눈높이, 투석액 및 배액 위치 등이 개선됐다. 한국어 소프트웨어 탑재로 외산 장비 대비 사용이 간편한 것이 특징”이라고 소개했다.

 

그러면서 “한국 의료진의 표준 체형에 맞게 제작하기 위해 UI를 지속 변경 중에 있다”며 “9월 BEXCO에서 개최되는 학술대회에서는 더욱 개선된 제품을 선보일 수 있을 것”이라고 말했다.

 

시노펙스가 개발한 혈액투석기기와 필터는 현재 의료기기 밸리데이션 과정을 진행 중이다.

 

의료기기 밸리데이션은 제조하는 제품에 내재된 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작이나 시스템이 실제로 사전에 설정된 기준에 부합하는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 일련의 행위를 말한다.

 

밸리데이션은 설계 적격성평가(Design qualification, DQ), 설치 적격성평가(Installation Qualification, IQ), 운영 적격성평가(Operational Qualification, OQ), 성능 적격성평가(Performance Qualification, PQ)의 4가지 단계를 거쳐야 한다.

 

시노펙스가 개발한 혈액투석 필터의 경우 DQ, IQ는 완료된 상태고 OQ를 위한 밸리데이션을 진행 중이다. PQ는 10월 정도에 생물학적 안전성 테스트를 진행할 예정이다. 혈액투석기기의 경우 실제 간호사와 함께 8월에 사용 적합성 평가를 진행하고 GMP 신청을 할 예정이다. 연내에는 품목 허가 인증 절차를 진행할 수 있을 것이라는 게 회사측의 설명이다.

 

글로벌 데이터에 따르면 글로벌 투석 시장은 2023년 약 119조 원이며, 국내는 약 1조 3885억 원으로 연 평균 12.5%의 고성장이 전망된다.

 

지속적 신대체 요법(CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy)은 혈액투석요법 중 하나로, 신장이 망가진 중증 급성 환자에게 외부에서 지속적으로 혈액을 정화하는 치료법을 말한다. 투석기 내의 멤브레인을 통해 혈액의 수분과 노폐물 및 전해질을 제거하는 생명유지장치로 인공신장 기능을 수행한다.

 

혈액투석은 전체 신대체요법의 80% 이상을 차지하고 혈액투석 환자들은 주 3회 정해진 시간에 정해진 공간에서 투석 치료를 받아야 한다. 혈액투석은 단일 의료행위 중에서도 건강보험 재정 비중이 가장 큰 치료법으로 꼽힌다.​

하지만 정해진 공간에서 치료를 받아야 하는 환자들은 재난적 감염병 상황에서 원내 감염 확산에 취약할 뿐 아니라 감염병 확진자는 일반 병상에서의 투석이 제한된다는 문제가 있다. 작년 하반기 델타변이 유행 당시 코로나19에 확진된 투석 환자를 수용할 수 있는 격리투석병상이 부족해 투석 환자가 사망하는 일이 생기기도 했다.

 

혈액투석기기, 필터 등의 소모품은 미국, 일본, 독일 등 외국에서 전량 수입하고 있어 국산화 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다. 시노펙스는 이동형 혈액투석기 및 혈액투석 필터 카트리지, 정수장치에 대한 원천기술을 확보해 기기 국산화를 통해 이동형 혈액투석 의료기기 시장의 선두주자로서 발돋움한다는 목표로 노력하고 있다.

 

정 상무는 “혈액투석 기기와 필터를 국산화하면 원천기술 확보로 수급 부족 문제를 극복하고 의료비를 절감할 수 있다”며 “국내 의료기기 산업 기술 발전을 도모하고 외산 장비의 지원이 끊겼을 경우에도 버틸 수 있는 국내 의료기기 산업 최후의 지지 역할을 하고자 한다”고 밝혔다. 

 

중환자실 간호사로 일하는 A씨는 18일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “많은 국내 환자들이 투석을 받고 있는데 투석기기와 필터는 전부 외국 장비를 사용하고 있다”며 “인공투석기기의 국산화는 정말 의미있는 일이라고 생각한다”고 밝혔다.

 

인공신장실 간호사 B씨도 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “인공신장실에서 사용하는 혈액투석기기는 외국에서 만들다보니 한국인 체형에 맞춰진 크기는 아니다”며 “국내에서 만든 국내 장비를 사용한다면 환자뿐만 아니라 의료진에게도 도움이 될 것이라 생각한다”고 말했다.



​[동탄 방교동 산업단지에 위치한 시노펙스 메디컬·헬스케어 R&D센터] 

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